新版藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范6月起實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局2月19日召開新聞通氣會，發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱"藥品GSP"）。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，將于2013年6月1日起正式實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。此次修訂強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)，即藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸這三個難點(diǎn)。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符。要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求。