食藥監(jiān)總局收緊藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
2015-07-03 10:27:31 來源：協(xié)會秘書處
繼制藥行業(yè)推行更嚴(yán)苛的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證后，7月2日，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），要求從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須符合新規(guī)。業(yè)內(nèi)大嘆，藥店和藥企迎來了史上最大規(guī)模的嚴(yán)管風(fēng)暴，行業(yè)也面臨洗牌。
新版GSP要求，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥店需公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿、及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴等。另外，新規(guī)還強調(diào)，此規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，還將由國家食藥監(jiān)總局另行制定。
此次變化最大的其實是GSP規(guī)范的發(fā)布者由衛(wèi)生部變成了國家食藥監(jiān)總局，由于今年來諸多跡象顯示，藥監(jiān)部門已經(jīng)對藥品流通企業(yè)和藥店“出手”，接下來，藥監(jiān)部門將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，大范圍清理過期的GSP認(rèn)證，對流通業(yè)的飛行檢查也很可能更為密集。
