官方欲升級中藥標(biāo)準(zhǔn)接軌國際

針對英國藥管局提出明年全面禁止中成藥銷售問題，國家中醫(yī)藥管理局辦公室主任王煉9月10日在衛(wèi)計委發(fā)布會上回應(yīng)：這是個標(biāo)準(zhǔn)問題，為了推動中醫(yī)藥走向海外，相關(guān)部門將在中醫(yī)藥特別是中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面加大力度，建立一個科學(xué)的、能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。到2011年4月30日，中國企業(yè)未有一家通過歐盟注冊令。據(jù)此，英國藥管局日前開出中國中成藥"禁銷令"。根據(jù)這一趨勢，其他歐盟國家對中成藥禁銷將只是時間問題。為何歐盟的注冊令沒有一家中國企業(yè)通過，除了中國企業(yè)"不主動"申請的外在原因，其根源還是卡在藥品標(biāo)準(zhǔn)上面。在王煉看來，中成藥單味藥很少，多是組方藥。而且中藥材采集是天然的植物，成分復(fù)雜，用西方的藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)不符合中成藥制藥原理。由于中藥西藥的標(biāo)準(zhǔn)不同，中國中成藥沒有一例以處方藥身份進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場，都以保健品身份銷售，游離于灰色地帶。雖然中國企業(yè)也在做努力，但目前沒有一例成功。比如復(fù)方丹參滴丸是天津天士力制藥集團(tuán)有限公司研究的中成藥，1997年12月9日該藥通過美國FDA新藥臨床研究審評，并直接進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，但現(xiàn)在復(fù)方丹參滴丸還在美國FDA的第三期臨床試驗(yàn)中。無獨(dú)有偶，2012年4月18日，中科院宣布其下屬的成都地奧制藥集團(tuán)公司的創(chuàng)新藥物--地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟注冊上市。中科院方面稱，這是我國成功進(jìn)入歐盟市場的第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性藥品，是歐盟成員國以外獲得市場準(zhǔn)入的第一個植物藥。然而，讓人困惑的是，荷蘭對地奧心血康的說明引用了歐盟指令：不用醫(yī)囑，自我給予，口服或外用，類似非處方藥，并聲明該批準(zhǔn)依據(jù)的是長期應(yīng)用，而不是臨床證據(jù)。這意味著它不能成為主流治療和預(yù)防藥品。